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    SQP驗廠審核應該關注哪些內容

    發布日期:2021-10-22 瀏覽次數:

    SQP驗廠審核應該關注哪些內容


    第1部分:管理層的支持和持續改善。


    評估公司管理層在資源、溝通和審查體系方面給予的支持和投入的程度。


    第2部分:風險管理體系


    1.公司應制定并實施有關產品安全、合法性和質量的管理體系。(采用基本的風險評估原則)

    ⒉法律和安全要求:公司必須了解現行的立法、產品標準、操作規范和科學或技術的最新發展,因為這些可能對產品和包裝在目標國

    銷售時面臨的風險產生影響。

    3.風險評估:公司應基于系統化、綜合性、徹底的、全面實施和維護的風險評估體系,制定產品和生產流程的管理計劃。

    4.風險評估驗證:公司應委托有資質的人員進行風險評估的驗證。


    第3部分:質量管理體系


    公司應制定并實施有效的質量管理體系,涵蓋以下內容:

    1.政策聲明。

    2.文件管控:對涉及產品安全、合法性和質量管理的所有文件、記錄和數據進行妥善保存和管理。

    3.記錄管理。

    4.規格。

    5.職責和負責人:對組織構架進行清晰界定,幫助制定相關文件。

    6.內部市核。

    7.采購、供應商和分包商的核準和表現監督。

    8.客戶產權:應對歸客戶所有的產權(包括知識產權)進行管控。

    9.整改和預防措施:對產品不合格或違反標準、規格和步驟的產品進行記錄、調查、分析和糾正的程序。

    10.查詢和追溯:查詢和追溯產品信息和批次的系統,包括生產流程所有階段的原材料、部件和包裝材料等。(從收到材料到發貨)

    11.事故、產品撤架和召回:有效處理產品撤架和產品召回程序的計劃和體系。

    12業務連貫性策略:制定有效連續性策略和程序,在發生重大事件或危機時,確保業務和經營不受干擾。

    13.以客戶為中心。

    14.投訴處理。


    第4部分:場地和設備管理


    必須對生產場地和設備進行妥善維護和管理,以防止或最大限度地降低污染,確保生產出安全合法的成品。

    管理的范圍包括:


    1.生產場地和周邊。

    2.工廠布局生產、操作流程和隔離。

    3.員工設施,例如:設施的設計和操作必須可以充分降低產品受污染的所有風險。

    4.保潔和衛生操作。

    5.廢物和廢物處置:廢棄材料的收集、管理和處置。

    6.病蟲害防治:最大限度控制和降低病蟲害污染。


    第5部分:產品控制

    企業應證明對產品實施有效的控制,確保產品的安全、合法和質量。

    控制的內容包括:


    1.參照樣品(生產前和生產中):制定并實施參照樣品的選擇、處理、儲存、核準和使用程序。

    2.化學品控制:應根據銷售國或生產國的法規,對產品生產或加工過程中使用的產品和化學品的化學成份進行鑒別、監督和記錄。

    3.產品包裝材料。

    4.不合格材料的處制:應對不合格的材料、部件和產品進行潔楚地鑒別、標注、清點數量、調查和記錄。特殊處理應制定:“實施對特殊材料進行處理的要求和規范”。

    5.產品運輸、儲存和分類。

    6.庫存管理和產品發送:制定并實施嚴格的程序,只有在符合所有既定程序的情況下,才能發送成品。


    第6部分:產品測試和產品功效聲明


    產品測試:企業應制定并實施適當、完備的測試計劃,確保生產出符合相關質量標準的安全、合法的產品。

    產品聲明:企業應對其聲稱的產品信息進行驗證,并在必要的情況下,監督產品對此聲明的符合性。


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